글로벌 시장

마지막 업데이트: 2022년 1월 5일 | 0개 댓글
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SK바이오사이언스 '스카이코비원멀티주,

글로벌 시장

▲LG에너지솔루션 연구원들이 배터리 팩을 살펴보고 있다.

2일 시장조사업체 SNE리서치에 따르면 올해 상반기 전세계에 등록된 전기자동차 배터리 에너지 총량은 203.4기가와트시(GWh)글로벌 시장 로 집계됐다. 순수전기차(EV)를 비롯해 플러그인하이브리드차(PHEV), 하이브리드차(HEV)에 들어간 배터리를 합산한 수치다.

이 중 LG에너지솔루션, SK온, 삼성SDI 등 국내 3사의 배터리 에너지 총량은 52.4GWh로 점유율은 25.8%였다. 지난해 같은 기간(34.9%) 대비 9.1%포인트 하락한 수치다.

업체별 순위는 중국 CATL이 1위를 차지했다. 점유율이 작년 28.6%에서 올해 34.8%로 크게 뛰었다. LG엔솔은 지난해에 이어 2위 자리를 지켰지만 점유율은 23.8%에서 14.4%로 9.4% 포인트 떨어졌다.

SK온은 국내 배터리 3사 중에서 유일하게 점유율이 늘었다. 올해 상반기 SK온의 점유율은 작년보다 1.2%p 늘어난 6.5%로, 글로벌 5위를 기록했다. 작년 5위 자리를 차지했던 삼성SDI는 0.9% 포인트 글로벌 시장 글로벌 시장 줄어든 4.9%의 점유율을 기록했다. 업체별 순위도 6위로 내려앉았다.

CALT을 제외한 중국 기업들의 배터리 사용량도 올해 들어 크게 뛰었다. 3위인 중국 BYD는 작년보다 5.0% 포인트 늘어난 11.8%의 점유율을 기록했다. 일본 기업인 파나소닉은 지난해보다 5.4% 포인트 줄어든 9.6%의 점유율로 4위였다.

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SNE리서치는 "CATL과 BYD를 필두로 다수의 중국 업체들이 배터리 시장 성장을 주도했다"며 "상위 10위권에 오른 중국계 업체들이 모두 세 자릿수의 고성장률을 보였다"고 전했다.

6월 한 달간 등록된 글로벌 전기차의 배터리 사용량은 45.2GWh 규모로, 작년보다 70%가량 늘어나며 시장 성장세가 지속됐다. 6월 기준 점유율 1위는 중국 CATL(36.0%)이었다. LG엔솔(16%), SK온(5.3%), 삼성SDI(4.8%) 등은 각각 2·5·6위 자리를 지켰다.

SNE리서치는 "전기차 배터리 시장은 코로나19 상황 속에서도 24개월째 꾸준한 성장세를 보이고 있고 특히 중국 지역의 성장률이 돋보인다"며 "강화되는 중국 내수 시장에 대응하기 위해 국내 3사의 유동적 전략 수립이 필요할 것으로 보인다"고 분석했다.

LG화학, 통풍 1차 치료제로 글로벌 5조원 시장 도전

LG화학이 FDA(미국식품의약국) 임상 3상 계획을 신청, 2027년 5조원에 달하는 글로벌 통풍 치료제 시장 진출에 박차를 가한다.

LG화학은 1일 미국 FDA에 자체개발 통풍신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’ 임상 3상(연구 과제명; EURELIA_1 Study) 시험계획을 신청했다고 밝혔다. 통풍은 관절 내 공간과 조직에 요산(퓨린이라는 질소화합물이 간에서 바뀌는 물질)이 침착되면서 발생하는 다양한 질환이다. ‘티굴릭소스타트’는 1일 1회 경구 복용(먹는 방식)으로 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)’의 발현을 억제하는 통풍 치료제이다.

LG화학 홈페이지(사진=LG화학 홈페이지 갈무리)

이번 임상은 위약 대조군 비교 시험으로 LG화학은 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다. 고요산혈증은 성별, 연령을 불문하고 혈청 속의 요산용해농도가 7.0mg/dL를 초과하는 경우를 뜻한다.

통풍은 극심한 관절염, 관절 결절 등을 동반한다. ACR(미국류마티스학회)과 EULAR(유럽류마티스학회)에서 공동으로 발표한 통풍 진단 분류 기준에 따르면 임상적 기준과 검사실 기준, 영상적 기준 등 3가지의 기준에서 점수를 합산해 총 23점 중 8점 이상이면 통풍으로 진단된다. 이 가운데 혈청요산농도 6mg-7.9/dL이면 2점, 6mg/dL 미만은 0점, 4mg/dL 미만이면 –2점이다.

이와 함께 LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 ‘알로푸리놀(Alopurinol)’과의 비교 시험 계획도 미국 FDA에 추가 신청할 예정이다. 티굴릭소스타트가 알로푸리놀 대비 유효성과 안전성이 우위에 있다면 1차 치료제 등극이 가능하다. 1차 치료제는 약물치료 시 가장 먼저 처방을 권고하는 약물로 약물의 안전성 등을 고려해 처방 단계를 구분하며, 1차 치료제 실패 시 2차 치료제 처방을 권고한다.

LG화학은 2027년 미국 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인 획득 후 2028년부터 글로벌 판매에 본격 나설 계획이다. 글로벌 시장조사기관 자료(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 인구고령화 및 비만인구 증가로 2019년 3조원(26억불)에서 2027년 5조원(43억불) 규모로 글로벌 시장 글로벌 시장 확대가 예상된다. 현재 전세계 통풍 진단 환자는 3500만명으로 이 중 미국과 중국의 환자 수는 각각 1000만명, 1400만명으로 추정하고 있다.

손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “티굴릭소스타트 글로벌 3상은 LG화학의 신약 임상, 허가, 생산, 판매 역량을 한층 더 강화시키는 기폭제가 될 것”이라며 “글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상 전략 및 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다”고 말했다.

'33조 잭팟' 수출 호황 맞은 보건산업, 통상마찰 선제 대응 방안은?

정부가 연간 33조원 수출을 달성, 급격한 성장세를 보이는 보건산업 분야 수출 지원을 위해 통상지원체계를 구축했다. 정부와 업계가 통상마찰에 선제 대응하면서 수출 호조세를 유지할 수 있을지 업계의 관심이 쏠리고 있다.보건복지부(이하 복지부)와 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 2일 오전 10시 서울 롯데호텔(36층 회의실)에서 보건의료 통상자문단 위촉식 및 제1차 자문단 회의를 개최했다. 이와 함께 복지부는 기업들이 통상 관련 애로사항을 상담할 수 있는 통상지원창구를 진흥원 내에 개설하는 한편, 관련 협회 및 기업과의 소통을 위해 통상정책간담회를 정기적으로 개최한다.복지부의 이러한 움직임은 커져가는 보건산업 글로벌 시장 교역액에 비해 단위 기업의 규모가 이에 미치지 못하기 때문이다. 2021년 기준 보건산업의 교역액(수출입 규모)은 약 503억 달러(한화 약 65조7773억원)로 이가운데 수출액은 257억 달러(한화 약 33조6078억원)였다. 2017∼2021년간 보건산업 교역액은 수출의 급격한 증가(증가율 19.5%)에 기인해 크게 증가했다. 보건산업은 같은 기간 동안 상위 10대 수출품목 중 최고 증가율을 기록하며 전체 산업 수출 증가율(3.0%)을 6배 이상 초과했다. 반면, 보건산업은 선도 기업의 매출액이 2조 원 수준에 불과하고 전체 기업의 90% 이상이 종사자 300인 미만 중소기업으로, 실제 통상분쟁 발생 시 기업 자체적으로 대처하기 어려운 구조다. 급격한 수출 증가는 국익 증대의 차원에선 긍정적이지만, 주요 교역국이 한국을 글로벌 시장 대상으로 ‘교역환경이 불공정하다’고 지적할 가능성도 높아질 수 있다. 한 마디로 통상 압박이 커진다는 의미다.게다가 보건의료분야는 교역 시 통상문제 이외에도 고려해야할 점이 많다. 의약품 심사, 건강보험 등 해당 국가의 규제도 고려해야 하며 의료제도 변화에 따른 환경 변화도 신경써야 한다. 또한 보건의료분야는 무역기술장벽(TBT), 검역규제(SPS) 등의 비관세 장벽도 존재한다.특히, 코로나19 확산 이후에 글로벌 공급망(GVC), 수출허가제, 특허 강제집행 등 보건안보 이슈도 보건의료분야 교역에 영향을 미치고 있다. 이와 관련, 자문단은 10인 내외의 지역별, 분야별 통상·규제 전문가로 구성돼 정부 및 업계의 상시 자문 요청에 대응한다. 아울러 보건의료 통상 분야 관심사에 대해 정기 보고서를 발간하는 등 전문적 통상지원업무를 수행할 예정이다.이와 함께 진흥원에 설치되는 통상지원창구는 업계와 주요 교역국의 통상 사안을 접수하는 역할을 수행한다. 다양한 사안이 통상 문제로 발전하기 전 미리 논의될 수 있도록 하는 역할이다. 또한 창구는 기업들이 교역 과정에서 겪는 다양한 불공정, 불평등 조치의 사례를 수집하고, 이를 해당 국가와의 통상 교섭과정에서 적극 활용할 수 있도록 한다.윤찬식 복지부 국제협력관은 “최근 보건의료분야 수출이 큰 폭으로 증가하면서 우리 기업들에 대한 주요 교역국들의 유·무형의 통상 압박이 우려된다”며 “우리 기업들이 공정한 교역환경에서 경쟁할 수 있도록 다양한 분야에서 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.

LG화학, 통풍 1차 치료제로 글로벌 5조원 시장 도전

LG화학이 FDA(미국식품의약국) 임상 3상 계획을 신청, 2027년 5조원에 달하는 글로벌 통풍 치료제 시장 진출에 박차를 가한다. LG화학은 1일 미국 FDA에 자체개발 통풍신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’ 임상 3상(연구 과제명; EURELIA_1 Study) 시험계획을 신청했다고 밝혔다. 통풍은 관절 내 공간과 조직에 요산(퓨린이라는 질소화합물이 간에서 바뀌는 물질)이 침착되면서 발생하는 다양한 질환이다. ‘티굴릭소스타트’는 1일 1회 경구 복용(먹는 방식)으로 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제(글로벌 시장 XO, Xanthine Oxidase)’의 발현을 억제하는 통풍 치료제이다. 이번 임상은 위약 대조군 비교 시험으로 LG화학은 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다. 고요산혈증은 성별, 연령을 불문하고 혈청 속의 요산용해농도가 7.0mg/dL를 초과하는 경우를 뜻한다.통풍은 극심한 관절염, 관절 결절 등을 동반한다. ACR(미국류마티스학회)과 EULAR(유럽류마티스학회)에서 공동으로 발표한 통풍 진단 분류 기준에 따르면 임상적 기준과 검사실 기준, 영상적 기준 등 3가지의 기준에서 점수를 합산해 총 23점 중 8점 이상이면 통풍으로 진단된다. 이 가운데 혈청요산농도 6mg-7.9/dL이면 2점, 6mg/dL 미만은 0점, 4mg/dL 미만이면 –2점이다.이와 함께 LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 ‘알로푸리놀(Alopurinol)’과의 비교 시험 계획도 미국 FDA에 추가 신청할 예정이다. 티굴릭소스타트가 글로벌 시장 알로푸리놀 대비 유효성과 안전성이 우위에 있다면 1차 치료제 등극이 가능하다. 1차 치료제는 약물치료 시 가장 먼저 처방을 권고하는 약물로 약물의 안전성 등을 고려해 처방 단계를 구분하며, 1차 치료제 실패 시 2차 치료제 처방을 권고한다.LG화학은 2027년 미국 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인 획득 후 2028년부터 글로벌 판매에 본격 나설 계획이다. 글로벌 시장조사기관 자료(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 인구고령화 및 비만인구 증가로 2019년 3조원(26억불)에서 2027년 5조원(43억불) 규모로 확대가 예상된다. 현재 전세계 통풍 진단 환자는 3500만명으로 이 중 미국과 중국의 환자 수는 각각 1000만명, 1400만명으로 추정하고 있다.손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “티굴릭소스타트 글로벌 3상은 LG화학의 신약 임상, 허가, 생산, 판매 역량을 한층 더 강화시키는 기폭제가 될 것”이라며 “글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상 전략 및 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다”고 말했다.

코로나19 재확산 바라보는 제넨셀, 인도까지 글로벌 임상 확대

코로나19가 재확산세를 보이고 있는 가운데 국내 바이오기업 '제넨셀'이 코로나19 치료제 글로벌 임상을 인도까지 확대해 눈길을 끈다.제넨셀은 경구용(먹는) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘ES16001(프로젝트명: GNC102)’의 인도 제2·3상 임상시험계획(IND)을 인도 의약품관리국(DCGI)으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다. 제넨셀은 현재 다국가 형태로 코로나19 치료제 임상을 진행 중이다. 지난해 10월 국내서 임상에 들어갔으며, 이번에 인도에서도 임상계획 승인을 획득, 개발에 한층 속도를 낼 수 있게 됐다.다국가 형태 임상은 흔히 글로벌 임상이라고 칭한다. 제넨셀은 한국, 인도뿐 아니라 유럽, 러시아 등을 대상으로 다국가 임상을 추진하고 있다. 글로벌 글로벌 시장 임상은 참여 국가 중 최상위 규제 기준에 맞춰 모든 국가의 임상이 진행되기 때문에 승인 및 관리가 까다로우나 성공 시 많은 시장을 한 번에 확보할 수 있는 장점이 있다. 제넨셀은 현재 국내 식약처 및 유럽 의약품청(EMA) 기준에 맞춰 임상을 진행하고 있다. 제넨셀은 이번 임상에서 ‘ES16001’의 용량 및 유효성 등을 검증하게 되며, 2상 단계 피험자는 총 424명이다. 제넨셀은 이번 IND 승인 전에 이미 인도 내 20곳의 임상 병원을 확보하고 이중 9곳에서는 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 통과했다. 따라서 이들 병원을 중심으로 즉시 환자 모집에 나선다는 계획이다.임상용 의약품은 국내 임상 및 이전 인도 임상 때와 마찬가지로 제넨셀의 전략적 제휴사인 한국파마에서 위탁 생산하게 된다. 이와 관련 제넨셀 관계자는 “인도에서는 이미 2020년 아유르베다(전통의약품) 임상을 통해 일부 유효성을 확인했기에 이번 임상에서도 긍정적인 결과가 기대된다”고 말했다.한편 제넨셀은 최근 경희대 생명공학원장 강세찬 교수 연구팀 및 성균관대 바이오메카트로닉스학과 김형건 교수 연구팀과 공동으로 ‘ES16001’ 주요 성분의 코로나19 오미크론 하위 변이 BA.4 및 BA.5 치료 가능성에 대한 분자 결합(Molecular Docking) 분석 실험을 실시, 긍정적 결과를 도출했다. ‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질이다. 제넨셀 측은 ‘ES16001’가 코로나19 바이러스의 감염을 억제하고 증상도 완화시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

씨젠, 美AACC에서 'PCR 생활검사' AIOS 등 소개로 글로벌 시장 공략 본격화

분자진단 전문기업 씨젠이 26일부터 28일까지 미국 시카고에서 열린 ‘2022 미국임상화학회(AACC)’에 참여했다. 씨젠은 △'PCR 생활검사 캠페인', △완전자동화 검사시스템 ‘AIOS’와 함께 △원숭이두창 바이러스를 포함한 Novaplex™ 제품 라인을 전시하며 글로벌 고객을 대상으로 활발한 마케팅을 펼쳤다고 29일 밝혔다.

이번에 74회를 맞이한 ‘AACC(American Association for Clinical Chemistry)’는 세계 최대 규모의 진단검사 분야 학술대회이자 박람회로, 200개 이상의 글로벌 바이오 기업들이 참가했다. 씨젠은 지난 2007년부터 참가해 왔다.

◆PCR 생활검사, 주기적인 검사로 지역 내 안전한 일상 도모

씨젠은 글로벌 고객에게 「PCR 생활검사」를 소개하고, 파트너십 기회를 제안했다. 「PCR 글로벌 시장 생활검사」는 일상에서 주기적으로 코로나19와 A/B형 독감, 일반감기 등 호흡기 바이러스를 검사해 무증상자 등 초기 감염자를 빠르게 찾아냄으로써 감염병으로부터 지역 내 안전을 도모하기 위한 캠페인이다. 주로 학교나 기업, 요양원 등 단체시설이 대상이다.

씨젠은 진단시약과 검사 장비 및 시스템을 제공하고, 「PCR 생활검사」에 참여한 검사기관은 단체시설로 찾아가 검체를 채취하는 등 씨젠이 제공한 시약과 검사 장비를 이용해 검사를 수행한다. 여기에 코로나19와 A/B형 독감, 일반감기를 주로 일으키는 RSV(호흡기세포 융합바이러스) 등 4종의 바이러스를 한 번에 선별하는 씨젠의 진단시약 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’가 활용된다. 씨젠은 8월부터 베트남에서 검사기관인 랩하우스(LabHouse)와 협업해 차량공유 서비스 기업 운전자들을 대상으로 'PCR 생활검사'를 시작하기로 한 바 있다.

◆완전자동화 검사시스템 AIOS, 중소형병원 등에서도 PCR 검사 가능

‘AIOS(All in One System)’는 핵산 추출부터 유전자 증폭, 결과 분석 등 PCR의 전 과정을 완전 자동화한 시스템으로, 지난 15일 출시됐다. 검체만 투입하면 검사 결과가 자동으로 산출되어(Sample In, Result Out) 전문가의 도움없이 누구나 PCR을 진행할 수 있다. 장비의 크기가 작고, 증상 기반의 ‘신드로믹’ 검사가 가능한 씨젠의 진단시약을 모두 적용할 수 있어 검사의 효율성도 우수하다. 코로나19 등 호흡기 바이러스는 물론 HPV(인유두종바이러스), STI(성매개감염증), GI (소화기감염증), DR(약제내성) 등 30여종의 시약을 적용하도록 유럽 인증도 받았다.

또한 AIOS는 PCR에 필요한 기기들을 유기적으로 연결한 ‘조합형’이다. 검사기관은 ‘AIOS’ 전체를 신규로 구비할 수도 있고, 보유중인 검사장비와 새로운 ‘AIOS’ 모듈을 조합해 ‘AIOS’를 구현할 수도 있다. 특히 후자의 경우 신규 제조나 이를 위한 추가 자원의 투입이 없어 ‘환경 친화적’이라고 평가받고 있다. 인가 받은 기기와 적용 시약을 그대로 활용해 인가 절차가 쉽고, 유지나 보수 등 사후 관리도 용이하다. 이러한 장점들로 그 동안 장비나 운영능력 문제로 분자진단을 활용하지 못했던 중소형병원이나 지방의원, 보건소 등에서 ‘AIOS’를 이용해 PCR 검사를 도입할 수 있을 것으로 기대된다. 씨젠은 독일, 이탈리아, 스페인, 벨기에 등 유럽 국가는 물론 태국, UAE 등 이미 20여개국에서 주문 요청을 받았다고 밝혔다.

한편 씨젠은 원숭이두창 바이러스를 포함한 Novaplex™ 제품 라인을 전시하는 공간도 마련했다. 올해 초에는 미국 법인장과 의과학부문총괄 등을 새로 영입해 미국 시장 진출에도 속도를 내고 있다.

글로벌 시장

[인더스트리뉴스 권선형 기자] 올해 글로벌 태양광 설치 용량이 30% 증가하고, 2025년까지 두 자릿수 성장을 지속할 것이란 전망이 나왔다.

블룸버그(Bloomberg) 롭 바넷(Rob Barnett) 신재생에너지 수석 분석가는 8월 2일 이 같이 전망하며, “많은 수요가 글로벌 태양광 시장의 성장을 새로운 차원으로 끌어올려 에너지 전환 경로의 인상적인 이정표인 1TW 설치에 가까워지고 있다”고 분석했다.

올해 글로벌 태양광 설치 용량이 30% 증가할 전망이다. [사진=utoimage]

올해 글로벌 태양광 설치 용량이 30% 증가할 전망이다. [사진=utoimage]

그는 올해 글로벌 태양광 설치 용량을 250GW로 전망하며, 그중 중국이 약 108GW 용량을 차지하며 성장에 가장 큰 기여를 할 것이라고 분석했다. 중국은 지난해 약 55GW 태양광설비를 설치했다.

바넷은 “중국은 현재 태양광 323GW, 풍력 338GW로 각각 세계 최대 규모를 보유하고 글로벌 시장 있는 국가”라며, “2030년까지 총 1,200GW 규모로 확대할 계획으로, 성장세가 가속화 될 것 ”이라고 전망했다.

미국에서도 재생에너지 점유율이 최고치를 경신하고 있다. 미국은 갈수록 재생에너지 비율이 높아져 지난 4월 태양광, 풍력 에너지가 전체 전력원의 28%를 차지했다.

바넷은 “미국의 태양광 붐이 이제 막 시작됐다”며, “태양광 공급망에 참여하는 태양광 기업의 성장 시나리오가 현실화 되고 있다”고 말했다.

그는 태양광이 지속적으로 성장 할 수 있는 배경으로 유럽의 에너지비용 상승을 꼽았다. 바넷은 “태양광발전 비용은 계속 하락해 러시아의 우크라이나 침공 이후 가격이 급등한 석유와 비교해 점점 가격 경쟁력을 갖추고 있다”며, “에너지정보국(Energy Information Administration)이 최근 발표한 모듈 출하량 보고서에 따르면, 태양광 모듈 출하량은 2000년 4.88달러/W에서 2021년 0.34달러/W로 20년 동안 급격히 떨어졌다”고 분석했다.

이어 그는 “석유와 천연 가스 가격이 하락하더라도 태양광 수요가 모멘텀을 유지할 것”이라며, “전통적인 연료 시장에서 약간의 완화가 있었다면 주춤했을 수도 있지만 지금으로서는 재생에너지 수요를 막는 장애물로 작용하지 않고 있다”고 말했다.

글로벌 시장

‘대한민국 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신’의 글로벌 시장 진출에 속도가 붙었다.

SK바이오사이언스 코로나19 백신 후보물질

SK바이오사이언스 '스카이코비원멀티주,

SK바이오사이언스는 지난 6월 국내에서 허가를 획득한 코로나19백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원, 영국∙유럽 제품명: 스카이코비온)’가 최근 각국에서 허가 신청을 진행 중이라고 29일 밝혔다.

먼저 SK바이오사이언스는 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 스카이코비원 조건부 허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 전했다.

스카이코비원은 지난 3월부터 MHRA에서 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이다. 순차심사는 최종 허가 신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 유망한 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는 제도다.

SK바이오사이언스는 이와 함께 유럽의약품청(EMA) 조건부 허가 신청 및 WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재 등을 신속하게 획득하겠다는 전략이다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이번 허가 신청으로 글로벌 빅파마 중심의 코로나19 백신 시장에 우수한 안전성과 면역원성을 갖춘 국산 코로나19 백신을 선보이기 위한 첫 발을 내딛게 됐다”며 “영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽, WHO EUL 등재 등을 통해 전 세계 백신 시장에 대한민국의 기술력을 선보이고, 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 전 세계인의 안전한 일상을 되찾을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대학 글로벌 시장 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했으며, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다.

SK바이오사이언스는 향후 국내 및 글로벌 시장에서 스카이코비원의 경쟁력을 높이기 위해 ▲ 동종 부스터샷 임상 ▲ 이종 부스터샷 임상을 진행중이며, 추가 오미크론 변이 대응효과 확인 연구 등을 진행할 계획이다.

또 스카이코비원 플랫폼을 활용해 독감과 코로나19를 한 번에 대응하는 콤보 백신, 코로나19와 변이주가 속한 ‘사베코바이러스(Sarbecovirus)’를 표적으로 한 범용 백신 개발에도 박차를 가하고 있다.

한편, 스카이코비원은 국내 및 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4,037명을 대상으로 한 3상을 통해 기초 접종 시 우수한 면역원성 및 안전성을 입증했다.


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